ISO 发布板蓝根国际标准,这具体是什么意思?_商业_好奇心日报

孙今泾2019-02-16 06:15:12

ISO 质量标准将方便这款药材产品在市场上流通,但不涉及药理和临床试验。

国际标准化组织 ISO 在今年 2 月发布了第一份关于板蓝根的质量标准——《中医药-板蓝根药材》国际标准(ISO 21316:2019)。板蓝根,即晒干的菘蓝的根。

这份标准的简介称,板蓝根是传统中医里最常用的草药之一。“长久以来,在东南亚国家被用于清热解毒、凉血利咽。临床上,板蓝根被公认为是预防、治疗感冒和恶性传染病(特别是 SARS 和 H1N1)的重要传统中草药。”

但关于板蓝根的争议长期存在。板蓝根缺乏有效的临床试验,尽管一些科学家尝试从板蓝根中提取有效成分,进行抗病毒研究。

应该如何理解《中医药-板蓝根药材》国际标准?事实上,标准不涉及板蓝根作为一种药物的药理和临床有效性,而是针对板蓝根作为一种取自菘蓝的药材,为其设立销售时的最低质量标准及其检测方法。文件涉及的内容包括

· 药材性状的形态观测,

· 植物化学成分指标,

· 标准物理和化学检测(湿度、总灰分、酸不溶灰分)。

另一些由团队成员提供的信息显示,标准还规定了部分农药和重金属控制指标。

换言之,这些质量标准将方便这款药材产品在市场上流通,不至于良莠不齐。

“目前,板蓝根和它的加工品占据了国际市场的巨大份额。但很多问题,比如不同国家地区间不同的质量标准,人工种植的品种,不同的包装、运输和储存条件,会影响到板蓝根的质量。建立国际标准可以帮助提高板蓝根的临床有效性、安全性。”这份标准的简介里说

ISO 国际标准的发布耗时耗费,一些批评者认为这剥夺了一些小公司和小机构的话语权,他们没有足够多的时间、经费加入到对标准的制定。

“谁掌握了标准的制定权,谁就在一定程度上掌握了技术和经济竞争的主动权。”上海中医药大学中药标准化研究团队主导了标准的申请和确立,团队成员王峥涛教授在接受《新闻晨报》采访时称。《中医药-板蓝根药材》国际标准的制定历时 34 个月,但未公开为此投入的成本。

板蓝根并非 ISO 发布的首份与传统中医有关的标准。从 2014 年开始,ISO 的“传统中医技术委员会” (ISO/TC 249) 陆续发布与中医药有关的标准。不过,“传统中医” (Traditional Chinese Medicine,简称 TCM)并非中国特有,日本、韩国和其它国家都有相关的产品和产业,也同样参与国际标准的制定。

一部分 ISO 发布的国际标准关于中医治疗设备,包括艾灸设备、中药煎药设备(包括封闭式和非封闭式)、一次性无菌针灸用针、刮痧工具、拔火罐设备的基本要求,通常要求涉及设备的大小、材质、质量、包装、杀菌消毒、包装和检验方法的标准。

从 2017 年开始,更多中药材的国际标准被发布。其中包括——药用艾叶、田七根茎、丹参、五味子、红参、灵芝子实体、铁皮石斛茎。

但各种药材涉及的标准范畴都不同。比如对田七根茎来说,标准的内容为田七作为食品补充剂、功能性食物或天然药物在国际贸易销售的标准。红参则强调在工业加工过程中的基本要求。灵芝子实体的国际标准将取自灵芝的灵芝子实体视为一种可供销售和使用的产品,为其设立最低要求和检测方法。

这些国际标准无一例外,都没有提及药材的药用效果。

除此之外,ISO 传统中医技术委员会在 2017 年还发布了关于中药材基本词汇的标准,为每个词条都提供了拉丁名称、中文名称、汉语拼音名称和英文名称,其中涉及了 828 种中药饮片、592 种中药材、和 777 种颗粒(单种药材)。中药的供应链管理编码规则(包括交易品项、生产地区、单位、等级、生产日期、批号、药品用量和物流单位)也在同年发布。2018 年,ISO 发布“天然药材加工过程的基本要求”(包括场所、证明文件、人力、训练、生产控制和质量控制)和中药产品的标签标准。

近两年,一些特有的中医疗法也已被纳入国际标准。2018 年,ISO 发布“针刺疗法感染控制”标准,和“中医药-穴位阻抗检测仪”标准。 2019 年,ISO 发布“计算机化的舌象分系统”标准(具体指舌头颜色、舌苔颜色的信息和采集和表达方法)。这些标准都强调不涉及临床试验,或不适用于对测试结果的临床分析。

中医药的国际标准在过去几年被大量推进,是因为中医药庞大的国际市场。《自然》发于 2018 年 9 月的一篇新闻报道称,这个市场有 500 亿美元,并指出,中国政府正努力从中分一杯羹。“中国通过热门医疗旅游城市推广中医,吸引了成千上万的外国人。过去三年来,中国在包括巴塞罗那、布达佩斯和迪拜在内的二十多个海外城市开设了中医中心,刺激了传统中药的销售。”

尽管天然药材和天然疗法在全球似乎都越来越受欢迎,世卫组织也支持价格更低廉的传统医学,并将在今年推出的第 11 版全球医学纲要 ICD 中首次纳入传统医学的信息,但中国的中药材和中成药并没有越来越受欢迎。

海关的统计数据显示,中国的整体医药品出口在 2018 年约为人民币 1148.05 亿元,比 2017 年增加 12.5%。但中药材和中成药的出口为人民币 72.73 亿元,减少了 11.8%。

中药的推崇者寄希望于国际标准的确立能改善这一状况。王峥涛在接受《新闻晨报》采访时说,我国中药材产品要进入国际市场,就需要有世界认可的国际标准。

但重要的阻力来自传统中医本身存在的争议。服用中药引起不良反应的事件时有发生——《自然》的报道称,中国药品监管机构每年收到超过 23 万份中药的不良反应报告。许多西方医生和科学家对草药、其他各种中药或传统药物成分的有效性持怀疑态度。


题图来自 互动百科

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